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弘梓堂牌灵芝口服液
备案东说念主
陕西弘康精一世物药业有限公司
备案东说念主地址
陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案论断
按照《中华东说念主民共和国食物安全法》《保健食物注册与备案解决主见》等法律、划定的章程，赐与备案。
备案号
食健备G202461003449
附 件
1 家具诠释书；2 家具本领条目
备 注
2024年10月12日
保健食物家具诠释书
食健备G202461003449
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弘梓堂牌灵芝口服液
【原料】灵芝（赤芝）
【辅料】木糖醇，山梨酸钾，纯化水
【记号性因素及含量】每100ml含：多糖 70mg、三萜及甾醇 50mg、
【恰当东说念主群】免疫力低下者
【不恰当东说念主群】少年儿童、妊妇、养娘
【保健功能】有助于增强免疫力
【食用量及食用表率】逐日2 次， 每次 1 支，食用表率：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏表率】置于阴冷干燥处保存
【保质期】24个月
【慎重事项】本品弗成代替药物。恰当东说念主群外的东说念主群不推选食用同胞具。
保健食物家具本领条目
食健备G202461003449
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弘梓堂牌灵芝口服液
【原料】灵芝（赤芝）
【辅料】木糖醇，山梨酸钾，纯化水
【分娩工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次，加水量:第1次12倍量，第2次10倍量，煎煮时期:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。
【径直构兵家具包装材料的种类、称号及表率】
钠钙玻璃管理药瓶应合适《钠钙玻璃管理药瓶》（YBB00362003-2015）的条目；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应合适《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的条目；口服液瓶用铝塑组合盖应合适《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的条目。
【感官条目】应合适表1的章程。
表1 感官条目
项 目
指 标
色 泽
本体物呈棕色至棕褐色
味说念、气息
具有本品独到的味说念、气息，无异味
状 态
液体，有极少轻摇易散千里淀，无平素成见可见外来异物
【辩别】
灵芝薄层辩别取本品25mL，加酒精30mL加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使融解，手脚供试品溶液。 取灵芝对照药材2g，加酒精30mL，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使融解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）熏陶，吸取上述溶液各4μL，区分点于归并硅G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的表层溶液为张开剂，张开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相齐心思的荧光雀斑。
【理化方针】应合适表2的章程。
表2 理化方针
项 目
指 标
检测表率
铅（以 Pb计），mg/kg
≤0.5
GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg
≤0.3
GB 5009.11在线看av
PH 值
4.0～6.0
《中华东说念主民共和国药典》
可溶性固形物，%
≥3.0
GB/T 12143
六六六，mg/L
≤0.2
GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/L
≤0.2
GB/T 5009.19
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L
≤0.5
GB 5009.28
【微生物方针】应合适表3的章程。
表3 微生物方针
项 目
指 标
检测表率
菌落总和，CFU/ml
≤1000
GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml
≤0.43
GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml
≤50
GB 4789.15
金黄色葡萄球菌
≤0/25ml
GB 4789.10
头陀氏菌
≤0/25ml
GB 4789.4
【功效因素或记号性因素方针】应合适表4的章程。
表4 功效因素或记号性因素方针
项 目
指 标
检测表率
每100ml家具含 多糖
≥70 mg
1 多糖的测定
每100ml家具含 三萜及甾醇
≥50 mg
2 三萜及甾醇的测定
1 多糖的测定
1.1 仪器与设立
1.1.1 电子分析天平
1.1.2紫外可见分光光度计
色戒在线1.1.3 电热恒温水浴锅
1.1.4离神思
1.2对照品溶液制备
葡萄糖对照品的配制：准确称取干燥至恒重的葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 1 mL 含 0.12 mg 的溶液，即得。
硫酸蒽酮溶液的制备 ( 临用现配 ) ：准确称取 0.1 g 蒽酮置于烧杯中，巩固加入 100 mL 硫酸融解，摇匀，即得。
1.3 表率弧线的绘图
区分精密量取葡萄糖对照品溶液 0.2 mL 、 0.4 mL 、 0.6 mL 、 0.8 mL 、 1.0 mL 、 1.2 mL ，区分置于具塞试管中，补充水至 2.0 mL ，加入硫酸蒽酮溶液 6 mL ，立即摇匀，扬弃 15 min 后，立即置冰浴中冷却 15 min ，取出，以相应的试剂为空缺，用紫外可见分光光度计在 625nm 波所长测定吸光度。以葡萄糖质料为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘图表率弧线。
1.4 样品的处理
准确吸取样品2mL ，置圆底烧瓶中，加水60 mL静置 1小时，加 热回流4h ，趁 热滤过 ，用极少开水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60mL，加热回流3h，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5mL融解，边搅动边巩固滴加酒精75mL ，摇匀，在4℃扬弃12h，离心，弃去上清液，千里淀物用开水融解并滚动至50mL量瓶中，放冷，加水至刻度 ，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3 mL，置25 mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
1.5 精密量取供试品溶液 2 mL ，置具塞试管中，照表率弧线制备项下的表率，自“赶紧精密加入硫酸蒽酮溶液 6mL”起，同法 操作，测定吸光度，从表率弧线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，盘算，即得。
1.7 效果
X — 样品中多糖含量（以葡萄糖计）， mg/100mL ；
W1— 从表率弧线上查得样品测定液中葡萄糖的质料 ， mg ；
W2 —从表率弧线上查得样品空缺液中葡萄糖的质料， mg ；
V—取样量，mL ；
V1 — 样品千里淀物定容体积， mL ；
V2 — 移取千里淀物溶液量， mL ；
V3 — 移取液稀释体积， mL ；
V4 —样品测定液体积 ， mL 。
100 —单元换算统共。
2 三萜及甾醇的测定
2.1 仪器与设立
2.1.1 电子分析天平
2.1.2紫外可见分光光度计
2.1.3 超声波清洗器
2.1.4电热恒温水浴锅
2.2 试剂与溶液
2.2.1 高氯酸，分析纯。
2.2.2 冰醋酸，分析纯。
2.2.3 香草醛，分析纯。
2.2.4 乙酸乙酯，分析纯。
2.3对照品溶液制备
皆墩果酸对照品的配制：取皆墩果酸对照品适量，精密称定 ，加甲醇制成每 1 mL 含 0. 2 mg 的溶液，即得。
香草醛冰醋酸溶液（临用现配）：精密称取香草醛 0.5 g ，加冰醋酸使融解成 10 mL ，即得。
2.4 表率弧线的绘图
精密量取对照品溶液 0.1 、 0.2 、 0.3 、 0.4 、 0.5 mL ，区分置 15 mL 具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液 0.2 mL ，高氯酸 0.8 mL ，摇匀，在 70 ℃水浴中加热 15min ，立即置冰浴中冷却 5 分钟，取出，精密加入乙酸乙酯 4 mL ，摇匀。用分光光度计于 546nm 波所长测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘图表率弧线。
2.5 样品的处理
准确吸取样品2mL，置具塞锥形瓶中 ，加酒精 50 mL ，超声处理（功率 140W ，频率 42kHz ） 45 分钟，滤过，滤液置 100 mL 量瓶中，用适量酒精，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入归并量瓶中，加酒精至刻度，摇匀，即得。
2.6样品的测定
精密量取供试品溶液 0.2 mL ，置 15 mL 具塞试管中，照表率弧线制备项下的表率，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从表率弧线上读出供试品溶液中皆墩果酸的含量，盘算，即得。
2.7 效果
X —样品中三萜及甾醇含量（以皆墩果酸计）， mg/100mL ；
W1 — 从弧线上查得样品测定液中含三萜及甾醇的质料， mg ；
W2 —从弧线上查得样品空缺液中含三萜及甾醇的质料， mg ；
V—取样量 ， mL ；
V1 —样品测定液总体积， mL ；
V2 —比色测定时所移取样品测定液的体积， mL 。
【装量方针】
应合适现行《中华东说念主民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的章程。
【原辅料质料条目】
1、原料
项 目
名 称
主要本体
原料
灵芝（赤芝）
应合适《保健食物原料目次 灵芝》的原料本领条目的章程
原料开头
原料应合适现行版《中国药典》疏浚品种项下相关章程，关于有食物安世界度表率条目的原料，安全方针（包括农药残留及重金属等）还应合适现行表率章程。
原料分娩厂商
亳州市佰世信中药饮片有限公司
原料的质料表率
应合适《保健食物原料目次 灵芝》的章程
产地（产区）
亳州市
2、木糖醇：应合适GB 1886.234 食物安世界度表率 食物添加剂 木糖醇的章程
3、山梨酸钾：应合适GB 1886.39 食物安世界度表率 食物添加剂 山梨酸钾的章程
4、纯化水：应合适现行《中华东说念主民共和国药典》的章程在线看av